Aicuris 在世界移植大會上展示了 AIC468（一種針對 BK 病毒的新型反義寡核苷酸）的首次人體臨床試驗的藥代動力學數據

• 評估AIC468（一種第二代反義寡核苷酸（ASO））在健康志願者中的首次人體（FIH）1期試驗的初步結果顯示出良好的藥代動力學（PK）特徵
• 迄今為止，AIC468在所有評估的患者中均安全且耐受性良好
• 臨床前和人體PK結果表明，在研究的劑量範圍內，每週或較不頻繁的給藥可以達到有效的腎臟濃度

(SeaPRwire) –   德國伍珀塔爾，2025年8月5日 – 今天宣布了其正在進行的AIC468首次人體1期試驗的初步臨床數據。這種新型抗病毒反義寡核苷酸正在開發中，用於治療腎移植受者的BK病毒（BKV）感染。在2025年8月4日在舊金山舉行的世界移植大會上提出的中期結果，提供了來自健康志願者1期臨床試驗中AIC468的PK特徵的概述。

Aicuris 首席醫療官Cynthia Wat醫學博士表示：「BK病毒感染對免疫功能低下的患者構成嚴重且持續的威脅，他們在移植後有很高的腎臟損傷或腎臟喪失風險。迄今為止的PK結果和安全性數據非常令人鼓舞，並為我們繼續開發這個差異化項目提供了寶貴的見解。我們的目標是為腎移植的免疫功能低下患者實現切實可行的治療方案，而這些強大的PK和安全性數據是我們實現這一目標的重要一步。」

在世界移植大會上展示了來自72名健康志願者受試者的FIH試驗數據，六個單次遞增劑量（SAD）皮下隊列，一個靜脈劑量水平和兩個多次遞增劑量（MAD）皮下隊列。迄今為止，AIC468在所有調查的隊列中均安全且耐受性良好。

該候選產品實現了出色的生物利用度（82%），快速吸收和分佈到周邊組織。有利的半衰期以及臨床前數據表明，在研究的劑量範圍內，每週或較不頻繁的給藥方案可以達到有效的腎臟濃度。此外，AIC468的腎臟清除率佔總清除率的不到2%，代表可忽略不計的消除途徑。組織攝取和隨後的代謝似乎是主要的清除途徑，支持了觀察到的良性安全性特徵。該試驗正在按計劃在第三個MAD隊列中進行。

Aicuris 首席執行官Larry Edwards補充說：「Aicuris 透過執行我們的臨床試驗策略並為我們針對免疫功能低下患者的第三個臨床項目獲得第一個積極數據集，繼續保持勢頭。在2025年下半年，我們期望來自1期項目的數據使我們能夠迅速將AIC468推進到2026年上半年的一個2a期機制驗證試驗中，以證明其對患者的價值。」

隨機、雙盲、安慰劑對照的首次人體試驗旨在評估AIC468在健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學。SAD隊列在總共56名健康志願者中測試了AIC468或安慰劑對照，包括六個皮下（25毫克至600毫克）和一個靜脈劑量水平（200毫克）。在MAD隊列中，另外24名受試者接受五次重複劑量的AIC468（130毫克、230毫克和330毫克）。所有SAD和前兩個MAD隊列的給藥已成功完成。該試驗正在按計劃在第三個MAD隊列中進行，預計今年晚些時候將獲得數據。

關於BKV
BKV是一種普遍存在的多瘤病毒，會在兒童早期感染大多數人，通常沒有症狀。在免疫功能低下的個體中，例如器官移植受者，BKV可以重新激活，導致嚴重的健康問題。在腎移植患者中，BKV重新激活可導致BK病毒相關腎病（BKVAN），影響高達10%的受者，並可能導致移植物喪失。目前的管理包括減少免疫抑制治療，這會增加移植物排斥的風險。儘管其普遍存在，但目前尚無專門針對BKV的批准抗病毒治療方法。

關於AIC468
AIC468是一種反義寡核苷酸療法，旨在治療腎移植患者的BK病毒重新激活，這可能對這些患者構成嚴重的健康風險。該候選藥物通過抑制編碼病毒大T抗原的pre-mRNA的剪接來阻斷受感染細胞內的病毒複製。這種創新的方法已經在臨床前研究中證明了有效的抗病毒活性以及良好的藥代動力學和安全性，目前正在1期臨床試驗中進行評估。

關於Aicuris
Aicuris 正在滿足越來越多的免疫功能低下人群的需求，他們需要精確的療法來有效治療感染。我們的旗艦產品PREVYMIS^®，由我們的合作夥伴MSD銷售，可預防特定移植受者群體中的CMV。我們的關鍵3期候選藥物pritelivir旨在解決廣泛免疫系統減弱的患者群體中的難治性HSV感染。對於免疫功能低下的人來說，原本可以控制的感染可能意味著生與死。Aicuris 憑藉其專業知識和不斷增長的產品線，致力於為他們提供現在和將來的治療解決方案。

聯繫方式：
Aicuris Anti-infective Cures AG
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