Boehringer Ingelheim 啟動 BI 1815368 二期臨床試驗，該藥物有望成為治療糖尿病黃斑部水腫的首創口服療法

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(SeaPRwire) –   德國殷格翰，2025 年 7 月 7 日 – Boehringer Ingelheim 今日宣佈啟動 THULITE 第二期臨床研究 ()。該研究將評估 BI 1815368 作為潛在口服療法，用於改善糖尿病黃斑水腫 (DME) 患者視力的療效、安全性及耐受性。1

DME 是糖尿病患者視力喪失的主要原因之一。全球受影響人數超過 2,100 萬人——影響高達 10% 的糖尿病患者。2,3,4 目前 DME 的治療需要頻繁造訪視網膜專科醫師進行眼內注射，且每次治療僅針對一隻眼睛。這對患者及照護者造成相當大的負擔，尤其是當雙眼都需要治療時。5,6

PRO RETINA 執行長 Dario Madani 表示：「DME 是糖尿病最具挑戰性的併發症之一，隨著視力惡化，人們可能會失去獨立性，並更加依賴親人。」PRO RETINA 的成員亦參與 Boehringer 的 DME 臨床計畫指導委員會。「患者和照護者可能需要在工作、家庭義務和其他糖尿病併發症之間取得平衡，同時還要管理他們的眼部狀況。我們需要能夠減輕這種負擔的治療選擇。」

在 DME 中，液體滲漏到黃斑部，即視網膜中央負責日常任務所需清晰視力的部位。3 BI 1815368 有潛力透過減少新生血管的滲透性來治療和預防液體滲漏。與其他 DME 治療不同，它是口服給藥，潛在提供居家治療的可能，並可同時處理雙眼患有或有 DME 風險的眼睛。

試驗首席研究員、Retina Consultants of Texas 研究總監兼 Retina Consultants of America 研究主席 Charles C. Wykoff 醫學博士表示：「DME 的口服療法可能代表其管理上的一大進步。安全有效的全身性療法將提供重複玻璃體內注射的重要替代方案；它可以更早地在疾病過程中啟動治療，提高治療依從性並優化患者的生活品質。」

Boehringer Ingelheim 全球眼健康醫學負責人 Patrick Bussfeld 博士分享道：「在 Boehringer Ingelheim，我們正努力實現一個未來，即更早的介入能帶來預防視力喪失的長期成果。我們旨在透過開發口服療法來實現這一目標，這能讓患者更能掌控自己的病情。透過全身性地針對疾病途徑，我們也有潛力在治療一隻眼睛的同時預防另一隻眼睛的 DME。」 

BI 1815368 是 Boehringer Ingelheim 眼健康產品組合中第四種進入第二期臨床試驗的實驗性化合物。7,8 它是 Boehringer 更廣泛的糖尿病視網膜疾病臨床計畫的一部分，該計畫還包括 BI 764524，一種正在 CRIMSON 第二期試驗 () 中研究用於糖尿病視網膜病變的 Sema3A 抗體。

 

關於 BI 1815368

BI 1815368 是一種實驗性化合物，旨在改善視網膜血管高滲透性，從而治療現有滲出並預防未來滲出。該化合物由 Boehringer Ingelheim 發現並開發，是其視網膜疾病研發產品組合的一部分。 

關於糖尿病視網膜疾病

糖尿病視網膜疾病包括所有與糖尿病相關的視網膜（眼後部）變化，包括視網膜血管損傷（糖尿病視網膜病變或 DR）、視網膜水腫（糖尿病黃斑水腫或 DME）、血液供應到黃斑部受限（糖尿病黃斑缺血或 DMI），以及幫助我們看東西的視網膜神經細胞損傷（糖尿病視網膜病變或 DRN）。9

關於糖尿病黃斑水腫 (DME)

DME 是一種糖尿病視網膜疾病，其特徵是因潛在糖尿病引起的發炎過程導致現有血管高滲透性，造成液體（滲出）滲漏到視網膜。眼部中心凹的滲出通常會導致顯著的視力喪失，可能變成永久性且進行性。10

關於 Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim 是一家活躍於人類和動物健康的生物製藥公司。作為業界在研究和開發方面的頂級投資者之一，該公司致力於開發創新的療法，以改善和延長高未滿足醫療需求領域的生命。自 1885 年成立以來一直獨立經營，Boehringer 採取長期視角，將永續性貫穿整個價值鏈。我們的約 54,500 名員工服務於 130 多個市場，以建立一個更健康、更永續的明天。欲了解更多資訊，請造訪 。    

Boehringer Ingelheim 的目標受眾聲明

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參考文獻

 

  1. ClinicalTrials.Gov. A Study to Test Whether BI 1815368 Helps People With an Eye Condition Called Diabetic Macular Edema. 可於： 查閱。查閱日期：2025 年 6 月。
  2. James H B Im, Ya-Ping Jin, et al. Prevalence of diabetic macular edema based on optical coherence tomography in people with diabetes: A systematic review and meta-analysis. Survey of Ophthalmology. 2022;67:1244-51.
  3. International Diabetes Federation. Clinical Practice Recommendations for Managing Diabetic Macular Edema. 可於： 查閱。查閱日期：2025 年 6 月。
  4. Prevent Blindness. Diabetic Macular Edema (DME). 可於：  查閱。查閱日期：2025 年 6 月。 

      5. Watane A, Tabano D, Cox O, et al. Investigating nAMD and DME treatment burden on recipients and caregivers in the UK. Investigative Ophthalmology & Visual Science.          2023;64(4196).

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  1. 6. Jampol LM, Glassman AR and Sun J. Evaluation and Care of Patients with Diabetic Retinopathy. The New England Journal of Medicine. 2020 Apr 23;382:1629-37.
    3. Abramoff, MD, Fort PE, Han IC, et al. Investigative Ophthalmology & Visual Science. 2018;59:519-27.
    4. Sakini ASA, Hamid AK, Alkhuzai, ZA, et al. Diabetic macular edema (DME): dissecting pathogenesis, prognostication, diagnostic modalities along with current and futuristic therapeutic insights. International Journal of Retina and Vitreous. 2024;10:83.

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