(SeaPRwire) – — 特區政府首次根據新「1+」 機制核准的藥物，為香港病人提供重要治療選擇 —
— ELUNATE® 是近十年來，在香港獲核准的第一種口服標靶藥物，無論生物標誌物的狀況或先前的治療類型，都可以治療轉移性大腸癌 —
— Fruquintinib 已在中國大陸、澳門特區及美國獲准上市 —
香港、上海、中國及美國新澤西州弗羅倫公園市 2024 年 1 月 29 日 — HUTCHMED （中國）有限公司（納斯達克/倫交所代碼：HCM，港交所代碼：13）（「」）今日宣佈，藥物審評委員會已批准 ELUNATE®（Fruquintinib）用於治療成人原發性轉移性大腸癌（「CRC」）患者。ELUNATE® 是一種選擇性口服血管內皮生長因子（「VEGF」）受體 -1、-2 和 -3 抑制劑，在阻斷腫瘤血管生成中發揮著重要作用。
這是香港特區政府去年 10 月宣佈的新藥註冊機制（「1+」機制）下第一個獲准的藥物。該機制於 2023 年 11 月 1 日正式開始實施。根據該機制，如果新藥對危及生命或嚴重衰弱性疾病有治療作用，獲得相關專家的認可，而且僅獲得一個參考性藥品監管機構（而非通常的兩個機構）批准，即可申請在香港註冊和使用。HUTCHMED 在獲中國國家藥品監督管理局（「NMPA」） 批准 ELUNATE® 後，提交了申請，並以本地臨床數據作為支持。美國食品藥品監督管理局（「FDA」）也在 2023 年 11 月批准了 Fruquintinib。
HUTCHMED 執行副總裁兼首席營運官 Karen Atkin 博士表示：「我們一直將盡一切努力把我們創新藥物的療效惠及香港，也就是我們公司的發源地，並很興奮我們的第一種藥物現在已在此獲得批准。我們感謝簡化了的藥物註冊程序，這表明香港政府提高病人獲得創新療法機會的效率和決心。隨著我們推動其他癌症類型和免疫疾病的藥物候選物進入開發管道，我們期待為香港的病人帶來更多有益的療法。」
該批准適應症適用於接受過氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康化療的轉移性 CRC 患者，以及那些接受過或不適合接受抗-VEGF 療法或抗-表皮生長因子受體 (EGFR) 療法（RAS 野生型）的患者。
HUTCHMED 香港及區域市場腫瘤學和免疫學副總裁 Caron Li 博士表示：「CRC 是香港第二常見的癌症，有效的治療選擇有限，特別是對於 ранее接受過轉移性 CRC 治療的患者而言。Fruquintinib 是一種口服給藥的第三線治療藥物，在全球臨床試驗中顯示出具有臨床意義的益處和一致的安全特徵。我們很榮幸成為首次透過「1+」機制獲得批准的公司，並期待盡快為香港的病人帶來這種重要的治療選擇。
學者、腫瘤內科專家 Stephen Chan 博士說：「癌症仍然是患者、患者家屬和我們作為醫療保健提供者的主要挑戰，近幾十年來發病率呈上升趨勢。癌症的複雜性使得研究人員難以在治療方面取得新進展。看到本土創新在應對全球未滿足的醫療需求方面發揮越來越積極的作用，我們備受鼓舞。我們很高興能為香港的癌症患者帶來如此有意義的治療選擇。」
HUTCHMED 將在香港銷售並銷售 Fruquintinib，並以品牌名稱 ELUNATE® 進行銷售。Fruquintinib 已在大陸與 Eli Lilly & Company 合作開發和商業化。武田製藥在中國大陸、香港和澳門以外的地區擁有 Fruquintinib 的全球獨家許可。武田製藥在美國以品牌名稱 FRUZAQLA™ 銷售 Fruquintinib。FDA 批准後不久，Fruquintinib 就被添加到美國國家綜合腫瘤網絡臨床實踐指南（NCCN 指南）中。
關於香港的 CRC
CRC 是一種始於結腸或直腸的癌症。它是 2021 年香港第二常見的癌症，約有 5,900 名 CRC 新診斷患者，並導致約 2,300 人死亡。1 儘管早期 CRC 可以通過手術切除，但轉移性 CRC 仍然是亟待滿足的重大需求領域，預後不佳，治療選擇有限。一些轉移性 CRC 患者可能會從基於分子特徵的個性化治療策略中獲益；然而，大多數患者的腫瘤中並不存在可操作的突變。2,3,4,5,6
關於 Fruquintinib
Fruquintinib 是一種選擇性口服 VEGF 受體（「VEGFR」）-1、-2 和 -3 抑制劑。VEGFR 抑制劑在阻斷腫瘤血管生成中發揮著重要作用。Fruquintinib 被設計為具有增強選擇性的藥物，可限制脫靶激酶活性，從而實現高藥物暴露、持續靶向抑制，並具有靈活性，可潛在用於聯合治療。Fruquintinib 已顯示出可控的安全特徵，目前正在研究與其他抗癌療法聯合使用的療法。
關於中國的 Fruquintinib 批准
Fruquintinib 於 2018 年 9 月在中國獲得上市許可，並由 HUTCHMED 和 Lilly 共同以品牌名稱 ELUNATE® 進行銷售。它於 2020 年 1 月被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。該批准基於 FRESCO 研究的數據，該研究是一項在中國開展的 416 名轉移性 CRC 患者參與的 Fruquintinib III 期關鍵性註冊試驗，並已發表在美國醫學會雜誌 JAMA 上。自 Fruquintinib 在中國上市以來，截至 2023 年年中，已有超過 80,000 名結直腸癌患者受益。
關於 Fruquintinib 在美國的批准
Fruquintinib 於 2023 年 11 月在美國獲得批准，由武田製藥以品牌名稱 FRUZAQLA™ 進行銷售。該批准基於兩項大型 III 期試驗的數據：多區域 FRESCO-2 試驗，其數據已發表在柳葉刀上，以及在中國進行的 FRESCO 試驗。這些試驗研究了對接受過治療的 mCRC 患者使用 Fruquintinib 加最佳支持治療與安慰劑加最佳支持治療的療效。FRESCO 和 FRESCO-2 均達到了主要和關鍵次要療效終點，並且在接受 Fruquintinib 治療的 734 名患者中顯示出一致的益處。各項試驗中，安全性特徵一致。
關於 HUTCHMED
HUTCHMED（納斯達克/倫交所代碼：HCM；港交所代碼：13）是一家創新型商業化生物製藥公司。公司致力於發現、全球開發和銷售針對癌症和免疫疾病的靶向藥物和免疫療法。公司所有公司員工約 5,000 人，其中約 1,800 人從事腫瘤學/免疫學領域的工作。自成立以來，公司一直專注於將癌症藥物候選物從內部發現推向全球患者，其首批三款藥物已在中國上市，其中首款藥物也在美國上市。更多訊息，請訪問我們的網站：或在 上關注我們。
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