Sandoz確認歐盟委員會批准Pyzchiva®(ustekinumab),進一步加強免疫學產品組合

(SeaPRwire) –   依據SIX Swiss Exchange上市規則第53條之臨時公告

• Pyzchiva^®在歐洲獲得批准,成為首批生物相似藥物之一
• EC批准基於嚴格的開發計畫,確認其安全性、有效性和品質與參考藥物一致
• Sandoz致力於加速提供可能改變生命的治療,並繼續強化其免疫學組合

2024年4月22日,巴塞爾– Sandoz作為全球通用藥物和生物相似藥物領導者,今天宣佈歐洲委員會(EC)已為Pyzchiva^®* (生物相似物烏司替尼)授予營銷許可,由三星生物技術開發和註冊。Pyzchiva^® 是公司中期的主要生物相似藥物驅動力,此次批准是推進Sandoz增長策略的重要一步。

Pyzchiva^® 已批准用於胃腸病學、皮膚科學和風濕病學的生物治療。¹

Sandoz歐洲總裁Rebecca Guntern表示:「慢性炎症疾病影響全球數以百萬計的人,並可能嚴重影響他們的生活質量。此次批准是向歐洲患者提供額外安全有效治療選擇的重要一步,進一步展示我們致力於開拓可能改變生命的藥物的承諾。」

完整的監管提交包括廣泛的分析、非臨床和臨床數據,包括I期PK/PD研究和III期確認性研究。

2023年9月,Sandoz與三星生物技術簽訂了生物相似物烏司替尼的開發和商業化協議。根據協議條款,Sandoz有權在美國、加拿大、歐洲經濟區(EEA)、瑞士和英國商業化Pyzchiva^® 。三星生物技術仍負責開發、註冊、知識產權、生產和供應。

* Pyzchiva^®是三星生物技術有限公司的商標。

關於Pyzchiva^®(烏司替尼)
Pyzchiva^®(烏司替尼)已開發匹配參考藥物,一種單株抗體藥物,用於治療自身免疫疾病,包括胃腸病學、皮膚科學和風濕病學領域。¹

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參考文獻

1. 歐洲藥品管理局(EMA)。Pzychiva^®(烏司替尼):使用說明書。可從:取得[最後訪問日期2024年4月]。
2. 國際牛皮癬協會(IFPA)。為歐洲牛皮癬疾病發聲。可在:取得[最後訪問日期2024年4月]。
3. Frede N,等人。牛皮癬和牛皮癬關節炎對生活質量和抑鬱症狀的重大影響:300例患者的橫斷面研究。風濕病與治療。2023;10: 1655–1668. doi: 10.1007/s40744-023-00602-9。
4. Kumar A,等人。跨越障礙:西歐惡性腸炎負擔。胃腸病學進展。2023;16. doi: 10.1177/17562848231218615。
5. Burisch J. 等人。歐洲惡性腸炎的負擔,Crohn’s和結腸炎雜誌,第7卷,第4期,2013年5月,第322-337頁
6. Pulley J,等人。成人惡性腸炎患者的營養不良和生活質量。JGH開放。2019;4(3): 454-460. doi: 10.1002/jgh3.12278。

關於Sandoz
Sandoz(SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY)是全球通用藥物和生物相似藥物領導者,以「開拓患者訪藥途徑」為目標推動增長策略。超過2萬名來自100多個國家的員工共同努力,為8億名患者提供治療,為全球醫療節約成本做出巨大貢獻。其領先的產品組合約1500款,涵蓋普通感冒到癌症等各種疾病。總部位於瑞士巴塞爾,歷史可追溯至1886年。其里程碑包括1929年的碳酸鈣Sandoz,1951年全球首款口服青黴素,以及2006年首創生物相似藥物。2023年,Sandoz銷售額為96億美元。

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