Triastek 的 3D 列印胃滞留產品 T22 獲 FDA 批准 IND 申請

(SeaPRwire) –   南京, 中國, 2024 年 1 月 31 日 —

• Triastek 的 3D 列印胃滯留產品 T22 獲得 FDA 的 IND 申請核准, 成為全球首個 3D 列印胃滯留產品。
• 目前 Triastek 擁有四款 3D 列印產品 T19、T20、T21 和 T22 獲得 FDA 的 IND 核准, 在全球 3D 列印藥品臨床研發領域排名第一。

1 月 27 日, 宣佈美國食品藥品監督管理局 (FDA) 核准其 3D 列印產品 T22 的研究性新藥 (IND) 申請繼續進行, 使其成為首個獲得此認可的 3D 列印胃滯留產品。Triastek 正準備啟動 T22 的臨床研究, 以快速推進產品開發。

Triastek 的 T22 產品是治療肺動脈高壓 (PAH) 和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓 (CTEPH) 的 505(b)(2) 產品。T22 利用 Triastek 的創新熔融擠出沉積加微注射成型 (MED&MIM) 工藝生產, 並利用其用於胃滯留的 3D 微結構 (3DμS^®-GR) 遞送技術平台。與原研藥品目前一天三次的劑量相比, T22 將劑量頻率減少至每天一次, 簡化了給藥方案並提高了患者的用藥依從性。

Triastek 的創始人兼首席執行官成森平博士表示: 「憑藉我們專有的用於胃滯留的 3D 微結構遞送技術平台, 我們今年開發的兩種產品 T20G 和 T22 均已獲得中國和美國監管機構的 IND 核准繼續進行, 這標誌著 Triastek 的這一創新遞送技術平台成功邁出了監管審查程序的第一步。

2021 年, Triastek 與 Sperogenix Therapeutics 就 T22 在東亞的開發和商業化達成聯合開發協議, 以證明 3D 微結構胃滯留遞送技術的臨床應用價值。基於 T22 的進展, 來自多個國家和地區的公司已表達了利用該藥物遞送技術平台進行產品開發的潛在合作意向。

Triastek 已完成 T22 胃滯留製劑的開發, 在體外膨脹時間、機械強度和溶出行為方面取得了積極的結果, 並完成了 T22 胃滯留原型藥在米格魯犬中的藥動學研究。藥代動力學研究表明, T22 胃滯留原型的相同總日劑量一天給藥一次即可產生與原研藥一天三次給藥相當的藥代動力學參數。

在獲得 FDA 的繼續進行 T22 的核准後, 這使 Triastek 的四款 3D 列印藥品 T19、T20、T21 和 T22 進入臨床開發階段, 在全球 3D 列印藥品開發產品數量方面排名第一。隨著 T 系列產品線的快速推進以及 3D 列印藥品技術臨床價值的持續驗證, Triastek 繼續為全球市場開發新技術和產品。目前, 我們的兩個關鍵業務模式包括「產品許可協議」和「技術平台合作夥伴關係」。

關於 Triastek 的用於胃滯留的 3D 微結構遞送技術平台

Triastek 開發的用於胃滯留的 3D 微結構遞送技術及其獨特的綻放花結構已提交 PCT 申請。口服給藥後, 胃滯留原型藥會膨脹至大於幽門直徑的尺寸, 延長胃滯留時間。在胃滯留期間, 該原型藥會按照預先設定的程序化藥物釋放行為釋放 API。在簡化劑量方案、減輕用藥負擔並提高患者長期用藥依從性的同時, 也可以提高藥物吸收和口服生物利用度, 從而改善患者的治療效果。

聯繫方式: Tim Brown
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