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– BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) 對於BRAFV600突變的成人進階非小細胞肺癌(NSCLC)病人有意義的臨床效益。
– 此申請是基於PHAROS研究的結果,[1]顯示對於未治療病人的客觀反應率為75%,對於曾接受治療的病人為46%。
– 如果獲准,BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) 將可能成為BRAFV600突變的成人進階NSCLC病人的一個潛在新治療選擇。
法國 2023年11月2日 –
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Pierre Fabre實驗室今天宣佈,歐洲藥品管理局(EMA)已驗證BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) 用於治療BRAFV600突變的成人進階非小細胞肺癌(NSCLC)病人,不論是否曾接受過治療。
PHAROS研究[1]顯示,對於未治療病人,客觀反應率為75%(95%可信區間:62%,85%),其中59%的病人維持反應達12個月或以上;對於曾接受治療的病人,客觀反應率為46%(95%可信區間:30%,63%),其中33%的病人維持反應達12個月或以上。中位無進展生存期(PFS)對未治療組病人而言未達到(95%可信區間:15.7個月,無限大),對曾接受治療組病人為9.3個月(95%可信區間:6.2個月,無限大)。中位總生存期(OS)對兩組病人而言均未達到。
「肺癌是全球首要的癌症死亡原因,[2]目前對於BRAFV600突變的進階NSCLC病人,有效的靶向治療選擇仍然有限。我們專注於肺癌和精準醫學的策略,此次申請是為高未滿足需求的腫瘤病人群體提供臨床意義重大改變的下一步。」Pierre Fabre實驗室執行長Eric Ducournau表示。
這些結果同時發表在《臨床腫瘤學雜誌》,並於2023年6月4日的美國臨床腫瘤學會(ASCO)大會上報告。[1]
BRAFTOVI® + MEKTOVI® 在歐洲已獲准用於治療BRAFV600突變的不可切除或轉移性黑色素瘤的成人病人。[3],[4] BRAFTOVI® 也獲准在歐洲與Cetuximab聯合用於治療BRAFV600E突變的轉移性結腸癌(mCRC)病人。[3]