香港, 2023年11月7日 — Akeso (9926.HK)宣布AK104-302研究的中期分析結果呈陽性,該研究是一項隨機、雙盲、多中心、III期臨床研究,評估PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開坦尼®與卡培他星加奧沙利鉻(XELOX)聯合治療與安慰劑加XELOX聯合治療在一線治療未切除的局部晚期或轉移性胃癌或食道胃接合處腺癌(GC/GEJC)的效果。該試驗達到其主要終點,顯示在中期分析中有統計學意義的總生存(OS)改善。獨立數據監測委員會(IDMC)根據中期分析結果建議提前提交開坦尼在此指征的補充新藥申請書(sNDA)。
中期分析顯示,開坦尼與化療聯合治療在所有病人群體中,不論PD-L1表達狀態如何,都顯著改善了OS,相比安慰劑加化療,滿足預定的療效標準。安全性狀況與前期結果一致,未發現新的安全信號。這些數據將在未來的國際學術會議/期刊上發表。
中期分析重點:
- 開坦尼與化療聯合治療明顯降低所有病人群體,包括PD-L1 CPS≥5和PD-L1 CPS<5的病人死亡風險。不同PD-L1表達狀態病人的OS危險比值(HRs)優於其他披露的PD-1加化療聯合治療。
- 開坦尼與化療聯合治療在PD-L1 CPS<5以及PD-L1陰性病人中也顯示出優於其他治療的OS,保持了II期研究中看到的卓越表現。
「我們衷心感謝所有在臨床試驗中積極參與的研究人員、參與者和病人,」Akeso創始人、董事長、總裁兼CEO余曉博士表示。「感謝大家的熱忱和努力,中國約50萬個胃癌患者可能可以獲得一種新型雙特異性免疫治療聯合療法,帶來更好的治療效率和生存前景。我們將繼續遵循IDMC的建議,有效推進研究,並積極與中國國家藥監局就開坦尼在此新指征的上市申請進行溝通。我們熱切期待這一創新治療儘早獲得批准,惠及患者。」
關於AK104-302
AK104-302是一項III期臨床試驗,評估開坦尼(全球首個批准的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體)與XELOX作為一線治療未切除的局部晚期或轉移性胃癌或食道胃接合處腺癌(GC/GEJC)的用法。這項隨機、雙盲、多中心研究旨在評估開坦尼加XELOX與安慰劑加XELOX在意向治療(ITT)人群中的療效。
AK104-302試驗代表了首項III期臨床研究,評估PD-1/CTLA-4雙特異性抗體與化療聯合治療在一線治療胃癌中的療效。ITT人群中約60%的病人的PD-L1 CPS<5,這一比例與實際情況相當。
關於開坦尼
開坦尼是Akeso開發的首款針對PD-1和CTLA-4的雙特異性抗體。它是一種對稱四價雙特異性抗體,具有結晶化片段(Fc)缺失設計。開坦尼不僅在高密度PD-1和CTLA-4環境下表現出類似於CTLA-4和PD-1抗體組合的生物學活性,而且在高密度PD-1和CTLA-4環境下的結合親和力高於在低密度PD-1環境下,而單特異性抗-PD-1抗體則無此差異活性。由於不結合Fc受體,開坦尼表現出最小的抗體依賴性細胞毒性、抗體依賴性細胞吞噬和白介素-6(IL-6)/IL-8釋放。這些特徵很可能都導致開坦尼在臨床中的毒性明顯低於其他藥物。開坦尼在腫瘤樣環境下的更高結合親和力和Fc缺失設計可能導致在腫瘤中的更好滯留,改善安全性同時實現抗腫瘤療效。
中國國家藥監局已批准開坦尼用於再發或轉移性子宮頸癌的治療。開坦尼已被多個臨床指南如中國抗癌協會臨床腫瘤學分會(CSCO)納入並推薦。開坦尼目前正在逾60項臨床試驗中評估,包括研究者發起試驗。一線治療進展期子宮頸癌的III期研究已完成患者入組。肝細胞癌術後治療的III期研究正在進行。此外,開坦尼與化療相比,替利濕醯與化療在PD-L1表達陰性非小細胞肺癌一線治療的III期研究也在進行中。
關於Akeso, Inc.
Akeso(香港交易所:09926)是一家專注於發現、開發、生產和商業化創新藥物的商業階段生物製藥公司,旨在滿足全球重大醫療需求。自成立以來,我們已建立了一個獨特的整合式研發創新體系,其中核心組成部分包括全過程藥物開發平台(ACE平台)和雙特異性抗體藥物開發技術(Tetrabody),以及GMP合規生產體系和先進運營模式的商業化體系。
Akeso正積極開發超過30種創新資產,涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、炎症、代謝疾病等治療領域。其中19項資產已進入臨床階段,3種創新藥已獲批准,4種藥物6個指征的新藥申請已受理,13項III期研究正在進行。利用自主研發的Tetrabody技術,Akeso成功開發並推出全球首個PD-1/CTLA-4雙特異性抗體藥物。此外,公司還有5種其他雙特異性抗體藥物處於臨床階段,包括ivonescimab(PD-1/VEGF)、PD-1/LAG-3、TIGIT/TGF-Beta、PD-1/CD73和claudin18.2/CD47雙特異性抗體。
2022年6月,開坦尼在中國國家藥監局獲得批准,成為全球首個商業化的雙特異性免疫治療藥物。Akeso內部研發的另一個腫瘤產品抗PD-1單克隆抗體抗體抗體於2021年8月在中國獲得上市批准。2022年12月,Akeso與Summit Therapeutics簽署合作和專利許可協議,最高達50億美元加速全球開發和商業化ivonescimab。同年8月,ivonescimab的新藥申請在中國國家藥監局獲得優先審查受理。Akeso在香港聯交所主板上市。
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