- CStone 將授予3SBio在中國內地獨家開發、註冊、製造和商業化諾法津利單抗(抗PD-1抗體)的權利。CStone保留諾法津利單抗在中國內地以外地區的權利。
- 此合作將結合CStone和3SBio在研發、製造和商業化方面的優勢,加速諾法津利單抗的臨床開發和商業化,為更多中國患者帶來利益。
- 諾法津利單抗與倫伐替尼聯合治療與安慰劑聯合倫伐替尼作為初治廣泛性肝細胞癌(HCC)的第一線治療的全球多區域III期研究CS1003-305已完成患者入組,並正在穩步推進。2024年第一季度預計公佈總體結果。
- 2022年ASCO年會報告的概念驗證(PoC)數據顯示,諾法津利單抗與倫伐替尼的聯合治療作為初治廣泛性HCC的第一線治療,取得了強大且持久的療效和可控的安全性狀況。在《英國癌症雜誌》2023年9月刊登的第一人體試驗(FIH)CS1003-101數據顯示,單獨使用諾法津利單抗的安全性很好,未觀察到劑量限制性毒性(DLT),並在多種腫瘤類型中顯示初步的抗腫瘤活性。
蘇州,中國,2023年11月1日 — CStone Pharmaceuticals(「CStone」,香港交易所:2616)是一家專注於免疫療法和精準醫療創新研發和商業化的生物製藥公司,今天宣佈與深圳舜宇生物醫藥有限公司(3SBio Inc.的子公司,香港交易所:1530)就抗PD-1單抗諾法津利單抗在中國內地的戰略合作和獨家授權協議。
根據協議條款,3SBio將向CStone支付6,000萬人民幣的首付款,近1億人民幣的開發和註冊里程碑付款,以及未來銷售里程碑和分級銷售授權費。3SBio將獲得在中國內地開發、註冊、製造和商業化諾法津利單抗的獨家權利。CStone保留諾法津利單抗在中國內地以外地區的權利,並積極尋找合作夥伴。
CStoneCEO楊傑博士表示:「我們很高興宣佈與3SBio的戰略合作。CStone開發的諾法津利單抗有望成為首個獲批在HCC初治患者第一線治療中與倫伐替尼聯合使用的抗PD-(L)1抗體。它將為這一患者群體提供一種新的和更優越的第一線治療選擇。憑藉3SBio在商業化方面的強大能力和諾法津利單抗的管道協同效應,我們真誠相信雙方聯合努力將進一步擴大諾法津利單抗的適應症,最大限度地實現其臨床價值和在中國內地的市場潛力。我們期待與3SBio緊密合作,為更多癌症患者提供治療方案。」
3SBioInc.董事長兼CEO盧靜博士表示:「我們非常高興與CStone Pharmaceuticals就CS1003單抗達成授權協議。3SBio在抗體領域的研發和註冊經驗豐富,高質量且成本效益的生產能力強,腫瘤商業化團隊也很成熟。CS1003在3SBio管道中將有很高的協同效應,將成為公司管道的重要補充。3SBio一直致力於利用其一體化的研發、生產和商業化平台,為市場提供更多高質量且急需的生物藥品。CS1003在早期臨床階段已顯示出優異的數據。我們非常期待其後續研發和商業化潛力。通過雙方合作,我們將進一步推進諾法津利單抗的開發進程,探索更有效的藥物聯合方案,最終使其成為一種更有效和更具成本效益的癌症治療選擇。」
諾法津利單抗是CStone開發的一款人源化重組IgG4單克隆抗體,針對人類程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)。諾法津利單抗對人類、獼猴和小鼠PD-1的結合親和力可比,可以阻斷PD-1與其質體PD-L1和PD-L2的相互作用。
美國FDA於2020年7月為諾法津利單抗治療HCC患者授予孤兒藥資格。
2022年3月,國際多中心III期登錄研究CS1003-305已成功完成規定的患者入組目標,評估諾法津利單抗與倫伐替尼聯合治療作為初治廣泛性HCC患者第一線治療的有效性和安全性。
多項諾法津利單抗的研究結果已在國際學術會議和知名期刊發表。首次人體試驗CS1003-101的初步數據最初於2020年ESMO年會上報告,隨後於2023年9月在國際腫瘤學期刊《英國癌症雜誌》全文發表。數據顯示,單獨使用諾法津利單抗的安全性很好,未觀察到DLT,並在多種腫瘤類型中顯示初步的抗腫瘤活性。
此外,諾法津利單抗與倫伐替尼在中國作為初治廣泛性HCC患者第一線治療的Ib期研究(CS1003-102-1b)數據於2022年ASCO年會上報告。結果顯示客觀反應率為45%,中位持續反應時間未達到數據截止時間,範圍為4.2至18.7+個月。中位PFS為10.4個月,安全性和耐受性良好。
肝細胞癌(HCC)是全球消化系統常見惡性腫瘤之一。根據2020年國際癌症研究機構(IARC)的GLOBOCAN資料,全球每年新發肝癌病例超過90萬例,死亡病例超過83萬例。死亡病例數接近新發病例數。肝癌是死亡率第二高的癌症,其發病率在全球範圍內持續增加。HCC是肝癌最常見的形式,佔約90%。系統性抗腫瘤治療在治療廣泛性HCC中發揮重要作用。儘管全球手術和局部治療的應用不斷增加,估計約50-60%的廣泛性HCC患者最終將接受系統性治療。廣泛性晚期HCC患者使用系統性治療的中位生存期為1-1.5年。HCC預後不佳主要是因為許多患者在無有效治療可實現長期生存時就已進展至晚期階段。