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Pierre Fabre Laboratories 將收購 Atara Biotherapeutics 在美國、加拿大和所有餘下市場推廣 EBVALLO® 的商業化權利
Pierre Fabre Laboratories 將在過渡期後接手 EBVALLO® 的所有製造、臨床和監管活動
此戰略收購使 Pierre Fabre Laboratories 能夠在美國醫療領域立足
法國卡斯特雷斯,2023年11月4日 – Pierre Fabre Laboratories 今天宣佈與T細胞免疫治療領導者Atara Biotherapeutics擴大全球合作夥伴關係,利用其創新的同源性愛普斯坦-巴爾病毒(EBV)T細胞平台,為EBVALLO®(tabelecleucel)單獨治療,該治療已在歐盟註冊用於治療兩歲及以上接受過至少一次先前治療的成人和兒童患者的復發或抗藥性愛普斯坦-巴爾病毒陽性移植後淋巴增生性疾病(EBV+ PTLD)。EBV+ PTLD是一種罕見、急性和潛在致命的血液學惡性腫瘤,發生在移植後患者T細胞免疫反應受免疫抑制影響時。
此地理範圍擴大的許可權包括美國、加拿大和所有餘下領土。Pierre Fabre Laboratories 已於2021年10月收購歐洲的權利,而EBVALLO®於2022年12月獲得歐洲藥品管理局批准。EBVALLO®目前在德國和奧地利開始商業化。
“自從EBVALLO®在去年不到一年前在歐洲獲得營銷許可以來,已有患者在德國接受治療,或通過其他歐洲國家的早期訪問計劃受益於治療” Pierre Fabre Laboratories CEO Eric Ducournau 表示。”我們現在急切期待在未來幾個月內與FDA取得重要進展,確保美國患有EBV+ PTLD的患者能獲得這種新型治療。”
“我們感到自豪能夠與 Pierre Fabre Laboratories擴大全球 EBVALLO® 合作夥伴關係,他們致力於在全球範圍內為需要治療的患者提供這種首創性治療。” Atara生物技術總裁兼首席執行官Pascal Touchon表示。
根據 Pierre Fabre Laboratories 和 Atara Biotherapeutics 擴大的全球 EBVALLO® 合作夥伴關係:
- Atara將獲得高達6.4億美元,並將從Pierre Fabre Laboratories獲得重要的逐級提成權益。此外,Pierre Fabre Laboratories同意補償Atara預期的EBVALLO®全球開發成本,直到FDA批准BLA(生物製劑許可申請)轉讓日為止,並購買當前和未來的EBVALLO®庫存。
- Atara將獲得的近期付款包括:
- 約3,000萬美元的現金預付款和初始庫存購買在交易完成時
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- 約3,000萬美元的現金預付款和初始庫存購買在交易完成時
- 1億美元的潛在監管里程碑達成BLA批准
計劃在BLA批准轉讓時,大部分EBVALLO®製造、臨床和監管活動將從Atara轉移到Pierre Fabre Laboratories。
- Atara預計將於2024年第二季度提交EBVALLO® PTLD BLA。
交易完成預計將在2023年12月達成,須待哈特-斯科特-羅德諾反托拉法案下的等待期屆滿及其他慣例完成條件。
“Pierre Fabre Laboratories已將腫瘤學定為醫療保健的首要重點。自2019年以來,我們在這一領域的收入幾乎增加三倍,今年我們預計將超過5億歐元大關。通過擴大與Atara的合作,將使我們能夠在美國這個全球最大的腫瘤學市場中邁出第一步,為更多需要治療的患者提供服務。” Pierre Fabre Laboratories CEO Eric Ducournau 補充道。
關於EBVALLO®和EBV+ PTLDEBVALLO®(tabelecleucel)是一種同源性、針對EBV感染細胞的EBV特異性T細胞免疫治療,以HLA限制方式殺死EBV感染細胞。EBV+ PTLD是移植後患者T細胞免疫反應受免疫抑制影響時發生的罕見、急性和潛在致命的血液學惡性腫瘤。它可能影響接受固體器官移植(SOT)或同種異體幹細胞移植(HCT)的患者。標準治療失敗的EBV+ PTLD患者的中位生存期分別為0.7個月和4.1個月,這突顯出需要新的治療選擇的迫切性。
EBVALLO®在歐洲享有孤兒藥資格。孤兒藥資格只適用於治療生命威脅或慢性殘疾性疾病的藥物,該疾病在歐盟影響不到1萬人中的5人。
關於Pierre Fabre Laboratories
Pierre Fabre Laboratories是一家領先的法國醫療保健和美容公司,在創新、開發、製造和商業化領域擁有40年經驗,主要業務為腫瘤學。該公司於2022年將研發開支約80%用於腫瘤學,最近宣佈以標靶治療為主要研發重點。其目前在腫瘤學領域的商業產品組合涵蓋結腸癌、乳腺癌、肺癌、惡性黑色素瘤、血液學和非惡性皮膚病變如活性角化症。
2022年,Pierre Fabre Laboratories的收入為27億歐元,其中69%來自120個國際市場的銷售。該集團自1962年成立以來一直在法國西南部設立,生產超過90%的產品在法國,全球僱傭約9,600名員工。該公司由法國政府認可的公益基金會Pierre Fabre基金會擁有86%的股權,其餘由員工通過國際員工持股計劃擁有。Pierre Fabre Laboratories的可持續發展政策已通過獨立的AFNOR認證機構按照可持續發展標準ISO 26000給予「典範」級別的CSR標籤評級。
有關Pierre Fabre Laboratories的更多信息,請訪問www.pierre-fabre.com或@PierreFabre。
媒體聯繫人:
Laure Sgandurra
laure.sgandurra@pierre-fabre.com