- 墨爾本眼科公司PolyActiva正在開發一種獨特的可生物降解眼內植入物,可為青光眼患者提供6個月的持續藥物輸送,青光眼是第二常見的可逆性失明原因。
- 中期2a期結果顯示,在6個月後,眼內壓降低超過20%,安全性良好;8名(17名受試者中的)成功接受第二個植入物。
- 該植入物是目前開發中的第一種可生物降解眼內植入物,有潛力安全地用於重複施用。
墨爾本,澳大利亞,2023年11月3日 – PolyActiva總部位於墨爾本的眼科公司,正在開發一種新型專有藥物輸送平台。今天,該公司報告了其PA5108眼內植入物在輕度至中度青光眼患者中的2a期臨床研究的初步結果。這種眼內植入物旨在為期6個月地輸送拉他諾普羅斯並生物降解,以便重複施用。在初步病例組中,PA5108在12周和26周時眼內壓降低超過20%。在另一病例組中,植入物的快速生物降解特徵也使8名患者至今能夠在21周接收第二個植入物,提供持續而不間斷的治療,且無任何與產品相關的不良反應。
「要使眼內植入物最終替代每日使用眼藥水治療青光眼,它們必須適合重複施用,這一直是PolyActiva開發計劃的主要目標。我們的2a期結果表明,我們很好地實現了這一目標,」PolyActiva首席執行官Vanessa Waddell說。
使用每日眼藥水治療青光眼一直是主流治療方法,但是一年後,41-90%的患者無法正確使用眼藥水。治療無效和遵循不良可能加速視力損失。
「通過植入物持續輸送藥物可以減少對每日眼藥水的依賴,並確保每天以一致的劑量正確輸送藥物,」Waddell繼續說。「這些試驗參與者接受的植入物在26周前存在,這給了我們信心,我們的技術將能為青光眼患者提供長期治療選擇。我們期待繼續開發此產品,並計劃在美國進行確認性試驗。」
青光眼影響美國230萬患者,每年總可處理市場規模超過450億美元。
PolyActiva將在舊金山的Eyecelerator眼科創新會議上於11月2日呈現其2a期初步數據。該公司計劃在2024年在美國、澳大利亞和紐西蘭開始其2b期臨床試驗。
關於PolyActiva
PolyActiva是一家臨床階段眼科公司,具有獨特的專有聚合物前藥技術,可實現眼部特定部位、精確和控制的藥物輸送。
我們的使命是通過提供獨特的生物降解植入物實現眼科藥物的持續輸送,成為眼科醫學的領導者,改善患者結果和生活質量。
關於PolyActiva 2a期臨床研究
正在在澳大利亞和紐西蘭進行的拉他諾普羅斯酸眼內植入物2a期開放標籤劑量升級研究。該研究的主要目標是證明在12周時達到≥20%眼內壓降低的最低有效劑量植入物,以及評估植入物的安全性和耐受性。招募了三個病例組:低劑量組(n=10)、中劑量組(n=10)和重複劑量組(n=17)。低劑量和中劑量植入物實現了有效性目標後,未招募高劑量組。所有受試者在接受植入物前都必須停用眼內壓降低藥物。重複劑量組在研究第0天接受第一個低劑量植入物,並在第21周評估後7天內接受第二個。患者招募已完成。患者將在植入物生物降解並且眼內壓恢復需要進一步藥物治療的水平前進行研究監測。