現在有鼻噴劑可治療危險的過敏反應

(SeaPRwire) –   美國衛生官員週五批准了一種鼻腔噴霧劑來治療嚴重的過敏反應，這是第一種無針替代注射劑，例如 EpiPen。

美國食品藥品監督管理局表示，已批准藥品製造商 ARS Pharmaceuticals Inc.生產的這種噴霧劑作為成人和年長兒童的緊急治療方法，用於治療危及生命的過敏反應，稱為過敏性休克。

過敏性休克發生在人體免疫系統對外來物質（例如食物、昆蟲叮咬或藥物）突然、意外地產生反應時。常見症狀包括蕁麻疹、腫脹、瘙癢、嘔吐和呼吸困難。

這種被稱為 Neffy 的裝置可能會顛覆治療 3300 萬至 4500 萬名對食物和其他誘因有嚴重過敏的美國人的方式。過敏性休克每年會導致超過 3 萬人前往急診室，超過 2000 人住院治療，以及超過 230 人在美國死亡。

每年開出的 600 萬份自動注射器處方中，超過 40% 沒有被開出，南佛羅里達大學的過敏症專家 Thomas Casale 博士去年表示。即使這些注射器可以提供給護理人員，許多自動注射器也被錯誤地使用，他說。

「對於很大一部分人口來說，確實存在未滿足的醫療需求，」他說。

Neffy 適用於體重至少 66 磅的人。它以單次劑量噴入一個鼻孔中給予。如果患者的症狀沒有改善，可以再給予一次劑量。

這種新的治療方法可能對患有嚴重食物過敏的人來說是改變人生的，兒科醫生兼食物過敏研究與教育非營利倡導組織主任 Kelly Cleary 博士說。

「我見過擔心或害怕的表情，」Cleary 說，她的 11 歲兒子有多種食物過敏。「我擔心如果有人猶豫會發生什麼。」

在緊急情況下需要注射對一些兒童來說和過敏反應本身一樣可怕。有些家長不得不限制孩子扭動的肢體來注射他們，有時會造成需要縫針的割傷。ARS 表示，每年約有 3500 名護理人員在意外地將自己注射到手中時受傷。

加州帕薩迪納的 Priscilla Hernandez 說，她 12 歲的兒子 Zacky 對芝麻、花生、堅果、牛油果和其他食物過敏，大約六年前他在學校發生過敏反應，一名護士用自動注射器治療了他，當時他受到了創傷。

「不得不注射會產生完全不同的焦慮水平，」她說。

她說，「我們對 FDA 批准這種噴霧劑感到非常興奮」，Zacky 將在這種噴霧劑上市後開始攜帶它。

腎上腺素於 1901 年首次上市，早於 FDA 本身。像 EpiPen 自動注射器這樣的產品於 1987 年獲得批准，是根據化學和製造數據授權的，不需要證明其安全性有效性。

出於倫理和務實的原因，對經歷潛在致命反應的人進行臨床試驗很困難。相反，ARS 官員將鼻腔噴霧劑對生物標記的影響與現有的腎上腺素治療方法進行了比較。

結果表明，Neffy 在提升心率和血壓方面的效果與注射腎上腺素一樣好，這可以抵消嚴重的反應。該藥物與一種專利劑結合，使其能夠輕鬆地通過鼻粘膜吸收。

其他無針腎上腺素設備正在研發中，用於治療過敏反應。正在研發中的產品包括來自北卡羅來納州 Bryn Pharma 和以色列 Nausus Pharma 的鼻腔噴霧劑；來自法國 Crossject 的無針自動注射器；以及來自新澤西州 Aquestive Therapeutics 的舌下施用的腎上腺素薄膜。

Neffy 的設計便於攜帶和使用，尤其適合兒童，聖地亞哥 ARS 總裁兼首席執行官 Richard Lowenthal 說。

「我們不希望恐懼。這款產品沒有針頭，沒有疼痛，」他說。「基本上就像在鼻子里噴生理鹽水一樣。」

ARS 沒有立即公布價格，但表示將通過某些折扣計劃以每兩包約 200 美元的價格提供這種噴霧劑。保險計劃仍需決定是否承保該產品，以及承保價格是多少。