(SeaPRwire) – 上海君實生物技術有限公司(「君實生物」,香港聯交所:1877;上交所:688180)於2023年3月29日在上海宣佈,該公司為一家致力於新療法的發現、開發和商業化的領先創新驅動型生物製藥公司。公司宣佈其2023全年財務業績以及提供企業最新動向。
財務亮點
- 2023年總收入約為人民幣15.03億元。與2022年相比,藥品銷售收入增加約58%。圖依®(多利帕拉滿)銷售收入約為人民幣9.19億元,較上年增加約25%。
- 2023年研發(「R&D」)費用約為人民幣19.37億元,較2022年減少約19%。R&D費用減少主要是因為對部分早期管線的戰略性管理投入有所調整,同時優化資源配置,專注於潛力更大的研發管線。
- 2023年歸屬於母公司所有者的虧損為人民幣22.82億元,較上年減少人民幣1.04億元。
業務亮點
2023年,我們繼續專注於「未滿足的醫療需求」,在發現、研發和商業化創新療法及新藥方面取得原創性、創新性和突破性進展。以下是值得注意的成就和里程碑:
本文由第三方廠商內容提供者提供。SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/)對此不作任何保證或陳述。
分類: 頭條新聞,日常新聞
SeaPRwire為公司和機構提供全球新聞稿發佈，覆蓋超過6,500個媒體庫、86,000名編輯和記者，以及350萬以上終端桌面和手機App。SeaPRwire支持英、日、德、韓、法、俄、印尼、馬來、越南、中文等多種語言新聞稿發佈。
- 管線進展:君實生物的創新研發領域已從單克隆抗體擴展到小分子藥物、多肽藥物、抗體藥物化合物(ADC)、雙特異性或多特異性抗體以及核酸藥物等更多藥物類型的研發。產品管線涵蓋五大治療領域,包括惡性腫瘤、自身免疫性疾病、慢性代謝性疾病、神經系統疾病和感染性疾病。目前有三種藥物(圖依®、君邁康和敏德威)正在上市,約30項資產正在進行臨床試驗,20多種藥物候選物處於臨床前藥物開發階段。
- 2023年1月,國家藥品監督管理局(「國藥局」)對敏德威(地烯韋鹽酸鹽口服片,代碼:JT001/VV116)給予一類創新藥上市批准,用於治療成人輕中度新型冠狀病毒感染症。
- 2023年2月,英國醫藥監管局接受圖依®聯合順鉑和吉西他濱治療局部復發或轉移性鼻咽癌的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑治療不能手術切除的局部晚期/復發或轉移性食道鱗狀細胞癌的一線治療的營銷許可申請。
- 2023年3月,國藥局批准JS010(重組人源化抗CGRP單克隆抗體注射液)的臨床試驗申請。
- 2023年4月,國藥局接受圖依®聯合化療作為手術切除III期非小細胞肺癌患者的周手術治療以及聯合治療後單獨維持治療的補充新藥申請。該申請於2023年12月獲得批准,標誌著國內首個和唯一批准的肺癌周手術治療。
- 2023年4月,昂格瑞西木單抗(重組人源化抗PCSK9單抗,代號:JS002)的新藥申請被國藥局受理。
- 2023年4月,JS401(針對脂蛋白樣蛋白3信使RNA的小干擾RNA藥物)的臨床試驗申請獲得國藥局批准。
- 2023年5月,國藥局接受圖依®聯合紫杉醇注射液(結合型)治療PD-L1陽性(CPS≥1)未治療轉移性或復發轉移性三陰性乳腺癌的補充新藥申請。
- 2023年6月和8月,美國食品藥品監督管理局和國藥局分別批准圖依®聯合替法瑪利單抗(重組人源化抗BTLA單抗,代號:TAB004/JS004)作為有限期小細胞肺癌患者化放療後無疾病進展的綜合治療的III期臨床研究。
- 2023年7月,國藥局接受圖依®聯合阿齊汀治療不能手術切除或轉移性腎細胞癌的一線治療的補充新藥申請。
- 2023年7月,國藥局接受圖依®聯合依托泊苷加順鉑作為廣泛期小細胞肺癌的一線治療的補充新藥申請,標誌著圖依®在中國提交的第十個營銷申請。
- 2023年8月,國藥局批准JS207(重組人源化抗PD-1/VEGF雙特異性抗體)的臨床試驗申請。
- 2023年9月,III期臨床研究(NCT03430297)中圖依®相對二甲基亞砜治療未能手術切除或轉移性黑色素瘤的一線治療的無進展生存期(基於獨立放射學評估)的主要終點符合預設的有效性標準。
- 2023年10月,美國食品藥品監督管理局批准圖依®(美國商品名:LOQTORZITM)聯合順鉑和吉西他濱治療轉移性或局部復發性鼻咽癌的一線治療以及單獨用於在順鉑含化療後疾病進展的復發性、不能手術切除或轉移性鼻咽癌的治療。圖依®是美國首個和唯一批准用於治療鼻咽癌的藥物,也是中國獨立研發和製造通過美國食品藥品監督管理局批准的首個創新生物藥。
- 2023年12月,澳大利亞政府衛生及老年事務部下屬的治療品管理局接受圖依®聯合順鉑和吉西他濱治療轉移性或局部復發性鼻咽癌的一線治療以及單獨用於在順鉑含化療後疾病進展的復發性、不能手術切除或轉移性鼻咽癌的治療的新化學實體申請。此外,治療品管理局也為圖依®治療鼻咽癌授予孤兒藥物指定。
- 2023年12月,圖依®和敏德威成功納入2023年度基本醫療保險、工傷保險和生育保險國家藥品目錄B類。值得注意的是,圖依®新增三項指征,總計納入六項指征。圖依®是唯一納入國家藥目用於治療黑色素瘤的抗PD-1單抗。敏德威治療成人輕中度新型冠狀病毒感染症的納入標誌其首次正式列入國家藥目。
- 外部合作進展
- 2023年3月,公司與Rxilient Biotech及其全資子公司Excellmab簽署股東協議。公司將以實物出資的形式認購Excellmab新發行股份,獲得Excellmab40%的股權。在條件滿足股東協議約定後,公司將實質履行其出資義務,並表示有意與Excellmab簽署授權協議,授予Excellmab在泰國、汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓和越南開發和商業化靜脈注射圖依®的獨家許可權和其他相關權利。根據圖依®及其他