(SeaPRwire) – — NDA accepted and both fruquintinib and sintilimab granted Priority Review, following Breakthrough Therapy designation in July 2023 —
— First regulatory filing for fruquintinib for use in combination with a leading immune checkpoint inhibitor —
香港,上海,中國 & FLORHAM PARK, N.J., 2024年4月02日 — HUTCHMED (China) Limited (“”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) 和Innovent Biologics, Inc. (“”) (HKEX:1801) 今天共同宣佈,結合fruquintinib和sintilimab治療先前經歷系統性治療失敗但不適合接受手術或放射治療的進階子宮內膜癌患者的新藥申請(“NDA”)已被接受,並獲得優先審查地位。
NDA獲得支持是基於多中心開放標籤II期臨床研究FRUSICA-1的子宮內膜癌註冊組的數據。該研究調查了結合fruquintinib和sintilimab治療經歷雙藥化療失敗的子宮內膜癌患者。主要結果指標是獨立評審委員會評估的客觀反應率,次要結果指標包括疾病控制率、反應持續時間、無進展生存期和整體生存期,以及藥代動力學評估。FRUSICA-1的數據將提交至未來的醫學會議。詳情請查閱臨床試驗編號。
“這是首次為fruquintinib和免疫檢查點抑制劑sintilimab的結合提交監管申請。這也代表我們更接近重塑中國這種具有挑戰性疾病的治療格局,”HUTCHMED研發和首席醫學官Dr. Michael Shi表示。“子宮內膜癌仍是最常見的婦科惡性腫瘤之一。我們期待能為子宮內膜癌患者帶來這項重要的治療進步,以改善他們的治療效果。”
“作為免疫治療的骨幹藥物,TYVYT®(sintilimab注射液)與抗血管新生藥物的結合,可能改善中國子宮內膜癌患者的預後,”Innovent高級副總裁Dr. Hui Zhou表示。“我們對NDA獲得接受和優先審查地位感到興奮,這將加快我們為子宮內膜癌患者帶來新的治療選擇,同時也鞏固TYVYT®在中國的領先地位。”
NMPA於2023年7月為fruquintinib和sintilimab的結合在此潛在指征下授予突破性治療地位。NMPA授予此地位是因為這種結合可以目標性治療目前沒有有效治療選擇的嚴重疾病,且臨床數據顯示其比現有治療具有顯著優勢。
關於子宮內膜癌
子宮內膜癌是起源於子宮的一種癌症。全球估計2020年有約41.7萬例新發子宮內膜癌病例,導致約9.7萬例死亡。3在中國,估計2020年有約8.2萬例新發子宮內膜癌病例,導致約1.7萬例死亡。4雖然早期子宮內膜癌可以通過手術切除,但復發/轉移性子宮內膜癌仍是高未滿足需求的領域,治療效果差,治療選擇有限。5,6,7
關於fruquintinib
fruquintinib是血管內皮生長因子受體(VEGFR)-1,-2和-3的選擇性口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤血管新生中發揮關鍵作用。fruquintinib的設計旨在限制離目標激酶的活性,實現高藥物暴露、持續的靶點抑制和作為組合治療一部分的靈活性。fruquintinib表現出可管理的安全性概況,正在與其他抗腫瘤療法相結合進行研究。
關於fruquintinib在中國的批准
fruquintinib在中國獲批用於治療曾接受過含5-氟尿嘧啶、鉑類和伊里諾替康的化療但未能從抗血管內皮生長因子(VEGF)治療或抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(野生型RAS)中獲益的轉移性結腸癌患者,在中國由HUTCHMED和Eli Lilly and Company聯合開發和營銷,商品名為ELUNATE®。fruquintinib於2020年1月納入中國國家醫保藥品目錄。批准基於FRESCO研究的數據,該研究為一項III期關鍵登記試驗,對416例中國轉移性結腸癌患者進行評估,結果發表於《美國醫學會雜誌》JAMA。自fruquintinib在中國上市以來,截至2023年中已惠及超過8萬例結腸癌患者。
關於fruquintinib在美國的批准
fruquintinib於2023年11月在美國獲批用於治療曾接受過含5-氟尿嘧啶、鉑類、伊里諾替康化療以及抗血管內皮生長因子(VEGF)治療和(RAS野生型且醫學上適合)抗表皮生長因子受體(EGFR)治療的轉移性結腸癌成人患者。批准基於兩項大型III期臨床試驗的數據:多區域研究FRESCO-2(結果發表於《柳葉刀》The Lancet)以及在中國進行的FRESCO研究。兩項研究均評估fruquintinib加最佳支持治療相對於安慰劑加最佳支持治療在曾接受治療的轉移性結腸癌患者中的療效和安全性。FRESCO和FRESCO-2均達到其主要和關鍵次要療效端點,734例接受fruquintinib治療的患者中發現一致的效益。安全性概況在試驗中一致。Takeda擁有fruquintinib在中國大陸、香港、澳門以外地區的全球獨家開發、商業化和生產權。
關於sintilimab
sintilimab在中國上市品牌名為TYVYT®(sintilimab注射液),由Innovent和Eli Lilly and Company共同開發。sintilimab是一種PD-1免疫球蛋白G4單克隆抗體,可以結合T細胞表面PD-1分子,阻斷PD-1/PD-Ligand 1(PD-L1)信號通路,重新激活殺死腫瘤細胞的T細胞。8
在中國,sintilimab已獲批並納入國家醫保對以下7種指征:
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- 用於經2線或更多線系統化化療後復發或難治性的經典型霍奇金淋巴瘤;
- 用於不可切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌缺乏EGFR或ALK驅動基因突變的一線治療;
- 用於EGFR突變的不可切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者在EGFR-TKI治療後進展的治療;
- 用於不可切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療;
- 用於不可切除或轉移性肝細胞癌在未接受系統性治療的一線治療;
- 用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性食道鱗狀細胞癌的一線治療;
- 用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃腺癌或食道胃接合部腺癌的一線治療。
此外,fruquintinib和sintilimab的結合用於