- 基因表現(mRNA)生物標記組合對大腸癌的敏感度為97%,對進階腺瘜的敏感度為82%,特異度均為97%。
- 結果優於公司在歐洲進行的同樣設計的ColoFuture臨床研究。
- ColoFuture和eAArly DETECT研究支持在FDA批准申請臨床試驗(ReconAAsense)中包含一組新型mRNA生物標記;該試驗計劃於2024年中開始患者入組。
(SeaPRwire) – 2023年12月05日 美國加州伯克利和德國美茵茨——分子遺傳學診斷公司Mainz Biomed N.V.(納斯達克股票代號:MYNZ)(“Mainz Biomed”或”公司”)今天宣佈其美國eAArly DETECT臨床研究的突破性預備結果,該研究是一項多中心可行性研究,旨在將一組新型基因表現(mRNA)生物標記整合到公司在歐洲和選定國際地區廣泛商業化的高效準確易於使用的大腸癌(CRC)篩查測試ColoAlert®的新一代版本中。eAArly DETECT的預備結果報告了對大腸癌的敏感度為97%,特異度為97%,對進階腺瘜的敏感度為82%。它證實了ColoFuture在2023年10月報告的正面結果。
「eAArly DETECT和ColoFuture研究結果不僅代表公司的出色成果,也代表了CRC疾病治療和個人健康管理的重大進步。結果帶來了自行採樣的篩查工具在高效檢測腺瘜(AA,一種常見的前癌性息肉)方面的獨特優勢,這往往與此種致命疾病有關。」Mainz Biomed首席執行官Guido Baechler表示。「將我們的家用CRC篩查測試的技術配置升級,以包括AA診斷能力,代表了該領域的重大創新。我們期待在即將舉行的醫學會議上展示完整數據集,並加緊為ReconAAsense開展的FDA批准前市場試驗患者入組作準備。如果成功,下一代ColoAlert®將成為市場上最強大和準確的家用CRC診斷篩查測試。」
eAArly DETECT研究在美國21個中心招募了254名可評估的受試者。研究設計與ColoFuture在歐洲進行的研究類似。45歲及以上患者被邀請參與,當他們被轉介進行結腸鏡檢查以篩查CRC(平均風險)、跟進非侵入性檢測的陽性結果、影像學檢查或症狀,或者如果患者已被識別為患有大腸癌但尚未接受任何治療。同意在結腸鏡檢查(或在已知患有大腸癌的患者的情況下治療)前提供糞便樣本的受試者符合參與條件。根據中央病理學評估,受試者被分為以下組別:CRC、進階腺瘜、非進階腺瘜、無發現或非CRC。每名受試者的結果都與ColoAlert®測試結合新型生物標記得出的結果進行比較。
eAArly DETECT的結果不僅證實,甚至超過了今年年初ColoFuture報告的良好結果,其中對大腸癌的敏感度為94%,特異度為97%,對進階腺瘜的敏感度為80%。
eAArly DETECT/ColoFuture研究評估的mRNA生物標記組合是在2022年1月從Sherbrooke大學獲得的,以潛在地提升ColoAlert®的技術配置,進一步擴展其能力以包括進階腺瘜的識別。在Sherbrooke的開創性工作中,研究人員使用已知患有CRC或進階腺瘜的患者樣本測試了一組新的轉錄mRNA生物標記,並識別出提供最佳敏感度和特異度檢測的生物標記子集(Herring等人,2021年)。Mainz Biomed專門選擇了在已知患有CRC的樣本中不僅能檢測疾病信號,而且在已知患有進階腺瘜的樣本中也能識別信號的那些mRNA生物標記。在前癌階段檢測病變的能力可能改變整個CRC診斷領域。如果及早發現進階腺瘜,它是可以治癒的。通過在病變進展到癌性階段前治療患者,CRC是可以預防的。
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關於ColoAlert®
ColoAlert®是Mainz Biomed的旗艦產品,它提供家用大腸癌(CRC)篩查試劑盒的高敏感度和特異度。這種非侵入性檢測可以通過分析腫瘤DNA來指示腫瘤,比糞便隱血測試提供更早的檢測。ColoAlert®基於PCR技術,其檢測CRC的能力強於其他糞便檢測,並允許更早的診斷()。該產品已在歐盟選定國家的一些獨立實驗室、企業健康計劃和直接銷售渠道上市。為獲得美國市場批准,ColoAlert®將在FDA註冊試驗“ReconAAsense”中進行評估。一旦在美國獲得批准,公司的商業策略是通過與地區和全國實驗室服務提供商建立可擴展的合作夥伴關係,在全國範圍內建立可擴展的分銷網絡。
關於大腸癌
大腸癌(CRC)是全球第三常見的癌症,2020年報告了190萬例新發病例,根據世界癌症研究基金會統計。美國預防服務工作組建議使用DNA糞便檢測(如ColoAlert®)每三年篩查一次,年齡起始為45歲。每年在美國進行約1,660萬次結腸鏡檢查。然而,大約三分之一的50-75歲美國居民從未接受過大腸癌篩查。這個篩查差距代表了美國4.0億美元以上的潛在市場機會。
關於Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed開發面向生命危險疾病的市場就緒分子遺傳診斷解決方案。公司的旗艦產品是ColoAlert®,一種準確、非侵入性和易於使用的早期大腸癌檢測測試,基於實時聚合酶鏈反應(PCR)多重檢測糞便樣本中的分子遺傳生物標記。ColoAlert®目前在歐洲銷售。公司正在為美國監管批准進行關鍵性FDA臨床研究。Mainz Biomed的產品候選組合還包括早期胰腺癌篩查測試PancAlert。欲了解更多信息,請訪問。
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