(SeaPRwire) – 香港、上海和FLORHAM Park,N.J.,2023年12月12日 – HUTCHMED (China) Limited (納斯達克/AIM: HCM,港交所: 13)(“公司”)今天宣佈,其II/III期研究已完成在中國使用芳替喹尼布與辛替利妥組合治療晚期腎細胞癌的患者的招募。
該研究是一項隨機、開放標籤、活性對照研究,旨在評估芳替喹尼布與辛替利妥組合治療與阿克西替尼或埃維羅拉斯單藥治療在二線治療進階腎細胞癌的有效性和安全性。主要終點為根據RECIST 1.1由盲目獨立中央評審人員評估的進展期間(“PFS”)。次要終點包括客觀反應率(“ORR”)、疾病控制率(“DCR”)、反應持續時間(“DoR”)、反應時間(TTR)、總生存(“OS”)、安全性和生活質量。該研究共招募了234名患者。主要研究負責人為復旦大學上海癌症中心的葉定偉醫生和北京大學第一醫院的何志松醫生。更多詳情請查閱臨床試驗網站,使用標識。
中國第一名患者於2022年10月27日接受首次治療,HUTCHMED預計將於2024年年底前公佈該研究的頂級結果。如果結果有利,將可向中國國家藥監局(“NMPA”)提交新藥申請。
關於腎細胞癌和腎細胞癌
估計2020年全球新診斷腎細胞癌患者約43萬例。1中國2020年新診斷腎細胞癌患者估計約7.4萬例。2約90%的腎腫瘤為腎細胞癌。
尚未建立芳替喹尼布在以下研究用途的安全性和有效性,也不能保證它將在任何國家獲得監管機構批准或在研究用途中商業化:
關於芳替喹尼布和二線腎細胞癌治療
芳替喹尼布是一種選擇性口服血管內皮生長因子受體(“VEGFR”)-1,-2和-3抑制劑。VEGFR抑制劑在阻斷腫瘤血管新生中發揮關鍵作用。芳替喹尼布的設計旨在增強選擇性,限制靶外激酶活性,從而實現高藥物暴露、持續靶點抑制和組合治療潛在使用的靈活性。芳替喹尼布已證明安全性可控,目前正在與其他抗癌療法(如批准的PD-1抑制劑辛替利妥)組合研究。
美國食品藥品監督管理局(“FDA”)已批准五種免疫療法組合用於一線進階腎細胞癌治療,但中國尚未批准任何免疫療法組合,這表明該領域存在未滿足的醫療需求。
根據2023年美國臨床腫瘤學年會(ASCO)的概念證明研究,芳替喹尼布加辛替利妥組合顯示出令人滿意的有效性和可控的安全性狀況。截至2022年11月30日的數據截止日期,20名入組的前治療患者均可進行有效性評估,中位隨訪期為23.3個月。確認的ORR為60.0%,DCR為85.0%。中位DoR為13.9個月,中位PFS為15.9個月。OS未達到。
關於HUTCHMED
HUTCHMED(納斯達克/AIM: HCM;港交所: 13)是一家創新型商業階段生物製藥公司,致力於發現和全球開發及商業化針對癌症和免疫性疾病的靶向治療和免疫治療。公司約有5,000名員工,其中約1,800人從事腫瘤免疫學研究。自成立以來,公司一直專注於將癌症候選藥物從內部研發推向全球患者,其首三款藥物已在中國和美國上市。欲了解更多信息,請訪問:或關注。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據美國私人證券訴訟改革法案1995年的「安全港」條款作出的前瞻性聲明。這些前瞻性聲明反映HUTCHMED對未來事件的期望,包括其對向國家藥品監督管理局提交芳替喹尼布治療腎細胞癌的新藥申請的預期時間及結果的期望,以及芳替喹尼布在此指示和其他指示中的治療潛力。前瞻性聲明涉及風險和不確定性。該等風險和不確定性包括但不限於對臨床研究時間表和結果的假設,以及臨床數據是否足以支持芳替喹尼布在中國或其他司法管轄區治療腸癌、腎細胞癌或其他指示的新藥申請批准的假設,其潛在獲得監管機構加速審批或任何批准;芳替喹尼布的有效性和安全性概況;HUTCHMED資金、實施和完成其芳替喹尼布的進一步臨床開發和商業化計劃的能力;此類事件的時間;監管機構的行動,可能影響臨床試驗的啟動、時間和進程或監管通路;以及2019冠狀病毒病對一般經濟、監管和政治狀況的影響。此外,由於某些研究依賴辛替利妥等其他藥物作為芳替喹尼布的組合療法,該等風險和不確定性包括對該等療法的安全性、有效性和持續供應以及監管批准的假設。該等前瞻性聲明不包括對HUTCHMED股份的任何明示或暗示建議。現有和潛在投資者應審慎處理此類前瞻性聲明,該聲明僅適用於本新聞稿日期。有關這些和其他風險的進一步討論,請參閱HUTCHMED在美國證券交易委員會、AIM和香港聯合交易所有限公司的申報文件。HUTCHMED不承擔更新或修改任何前瞻性聲明的義務,無論是否因為新信息、未來事件或情況而發生變化。
醫療信息
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