Sandoz達成與Amgen解決所有有關其美國denosumab生物類似藥專利訴訟的協議

(SeaPRwire) –   根據SIX瑞士交易所上市規則第53條的臨時公告

Sandoz與Amgen達成協議,解決其美國denosumab生物類似藥的所有專利訴訟

• 協議為2025年5月31日或在某些情況下更早推出Jubbonti®和Wyost®鋪平道路
• Jubbonti®和Wyost®是首個和唯一獲得美國食品藥品監督管理局批准的生物類似藥,可與Prolia*®和Xgeva*®互換使用
• 預期推出進一步加強Sandoz生物類似藥組合,推進增長戰略

2024年4月30日,巴塞爾 – 全球通用藥和生物類似藥領導者Sandoz今天宣佈,該公司已與Amgen達成協議,解決兩家公司在美國食品藥品監督管理局批准的Sandoz denosumab生物類似藥相關的所有專利爭議。

Amgen於2023年5月根據生物類似藥價格競爭與創新法(BPCIA)在新澤西州聯邦地區法院提起專利侵權訴訟。Sandoz在過去幾個月中,在Amgen聲稱公司侵犯保護參考藥物Prolia®和Xgeva®直到2037年到期的多達21項專利的指控下,進行了強有力的辯護。根據協議條款,Sandoz可於2025年5月31日或在某些情況下提前進入美國市場,推出Prolia®和Xgeva®的生物類似藥版本。

Sandoz於2024年3月5日獲得首個和唯一的denosumab生物類似藥Jubbonti®和Wyost®的美國食品藥品監督管理局批准。Jubbonti®和Wyost®與參考藥物Prolia®和Xgeva®完全相同,可互換使用,並獲得美國食品藥品監督管理局批准適用於所有參考藥物的指示。它們具有與各自參考藥物相同的劑型、給藥途徑、劑量計劃和包裝。

協議解決了2025年5月31日或在某些情況下更早推出Jubbonti®和Wyost®的道路。將denosumab引入市場,讓我們進一步實現目的,為患者提供可負擔的高品質藥物。

協議條款不會影響我們之前披露的2024年指南。

關於Wyost^®(denosumab-bbdz)
Wyost^®獲准預防多發性骨髓瘤患者和實體瘤骨轉移患者骨相關事件(SREs)的發生,治療骨巨細胞瘤成人和骨骼成熟青少年患者的無法切除或手術切除可能導致嚴重併發症的病例,以及治療對雙磷酸鹽治療無效的惡性腫瘤引起的高鈣血症。¹

骨是轉移性腫瘤最常見的第三個部位。²幾乎所有類型的癌症都可能轉移到骨,導致疼痛和骨折,乳腺癌和前列腺癌常轉移到骨。³

Wyost^® 120 mg/1.7 mL(70 mg/mL)注射液已獲得美國食品藥品監督管理局批准為與參考藥物互換使用,參考藥物是一種人源單克隆抗體,旨在結合RANKL蛋白,RANKL是促進骨吸收細胞(骨組織破壞細胞)的活化因子。^8,9Wyost^®在美國獲准預防多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者的SREs,治療骨巨細胞瘤成人和骨骼成熟青少年患者的無法切除或手術切除可能導致嚴重併發症的病例,以及治療對雙磷酸鹽治療無效的惡性腫瘤引起的高鈣血症。¹

重要安全資訊摘要

禁忌
低鈣血症和已知對denosumab產品有臨床顯著過敏反應。

警告和預防措施
相同活性成分:Wyost患者不應同時使用其他denosumab產品。過敏反應可能發生嚴重過敏反應,包括過敏性休克。如果發生臨床顯著反應,應永久停用。低鈣血症:denosumab產品可能引起嚴重低鈣症狀低鈣血症。已報告使用denosumab產品後發生死亡案例。治療Wyost前應正確治療低鈣血症。治療期間監測血鈣水平,尤其是開始治療的首個星期,所有患者應充分補充鈣質和維生素D。骨下頜壞死(ONJ)已在使用denosumab產品的患者中報告。治療Wyost前應口腔檢查。監測症狀。治療Wyost期間應避免進行牙科手術。異位股骨骨折:對腿或鼠蹊部疼痛患者進行檢查,排除股骨骨折。骨巨細胞瘤和生長骨骼患者停藥後出現高鈣血症:監測患者是否出現高鈣血症徵兆和症狀,並根據臨床情況進行管理。停藥後多處脊椎骨折(MVF):停用Wyost治療後,應評估個別患者發生脊椎骨折的風險。胎兒毒性:可能對胎兒造成傷害。告知生育年齡女性可能對胎兒的風險,並使用有效避孕措施。

不良反應
實體瘤骨轉移:最常見(≥25%)的不良反應為疲勞/乏力、低磷血症和噁心。多發性骨髓瘤:最常見(≥10%)的不良反應為腹瀉、噁心、貧血、背痛、血小板減少、周圍水腫、低鈣血症、上呼吸道感染、皮疹和頭痛。骨巨細胞瘤:最常見(≥10%)的不良反應為關節痛、頭痛、噁心、背痛、疲勞和四肢痛。惡性腫瘤引起的高鈣血症:最常見(>20%)的不良反應為噁心、呼吸困難、食慾不振、頭痛、周圍水腫、嘔吐、貧血、便秘和腹瀉。

特定人群使用
兒童患者:僅建議治療骨骼成熟青少年骨巨細胞瘤。腎功能不全:清除率小於30毫升/分鐘或需要進行洗腎的患者易發生低鈣血症。應充分補充鈣質和維生素D。

以上不是Wyost所有安全資訊的完整列表。請點擊查看Wyost完整。

關於Jubbonti^®(denosumab-bbdz)
Jubbonti^®獲准治療骨質疏鬆高危骨折門診婦女,增加男性骨質疏鬆高危骨折患者的骨質量,治療男女性類固醇引起的骨質疏鬆高危骨折患者,增加接受非轉移性前列腺癌 androgen抑制治療的男性高危骨折患者的骨質量,增加接受乳腺癌輔助性芳香酶抑制劑治療的婦女高危骨折患者的骨質量。⁴

骨質疏鬆是骨礦物密度和骨質量減少或骨強度和結構改變的骨病。骨質疏鬆患者通常沒有症狀,可能不知道自己患有該疾病,直到發生骨折。美國5000萬50歲以上成年人中有1000萬人患有骨質疏鬆,是門診婦女和老年男性最常見的骨折原因。^5,650歲以上一半婦女的壽命內將發生骨質疏鬆骨折。⁷

Jubbonti^® 60毫克/1毫升注射液已獲得美國食品藥品監督管理局批准為與參考藥物互換使用,參考藥物是一種人源單克隆抗體,旨在結合RANKL蛋白,RANKL是促進骨吸收細胞(骨組織破壞細胞)的活化因子。^8,9Jubbonti^®在美國獲准治療骨質疏鬆高危骨折門診婦女,增加男性骨質疏鬆高危骨折患者的骨質量,治療男女性類固醇引起的骨質疏鬆高危骨折患者,增加接受非轉移性前列腺癌androgen抑制治療的男性高危骨折患者的骨質量,增加接受乳腺癌輔助性芳香酶抑制劑治療的婦女高危骨折患者的骨質量。