(SeaPRwire) – 高血糖藥物製造商利用專利程序來維持高昂的胰島素價格通常被歸咎於美國食品藥品監督管理局(FDA)的監管框架,但一項新的研究表明,製藥公司也在利用專利申請程序來不公平地維持高成本。FDA核准的藥物、設備和其他治療品的主要清單——被稱為橘皮書的文件中,每項產品的專利擁有權決定哪些公司被允許生產和銷售哪些治療方法。FDA負責藥品審批,但專利是由另一個機構美國專利商標局(USPTO)授予的。
雖然有規定製定哪些製藥公司的發展值得納入FDA橘皮書,但專家長期以來一直說,該書仍充滿不正當的專利,不公平地阻礙市場競爭。因為橘皮書中的專利為持有人鎖定了至少30個月的市場獨占期,即使面臨來自小型公司的法律挑戰,也可以如此。只要專利仍在橘皮書中,FDA就不能批准同等的仿製藥。
一項日期為2023年11月16日的研究強調了如何利用橘皮書的靈活性導致了一個治療類別的定價問題:胰島素產品。操縱專利程序在胰島素市場中很常見,布萊厄姆婦女醫院的副醫生威廉·費爾德曼說,他也是哈佛醫學院的講師,是這項新研究的首席作者之一。即使在2023年3月通過法案將胰島素每月最高自付費用限制在35美元,「你仍然有一個系統中缺乏足夠的競爭,這些已經存在很長時間的藥物價格仍然過高」,費爾德曼說。
費爾德曼和他的同事分析了從1986年到2019年FDA和專利數據中所有公開的胰島素產品的資料。「我們檢查了每一年的每一本橘皮書,並從中提取出每一種胰島素產品的每一項專利」,費爾德曼說。在這個時期,FDA批准了56種品牌名胰島素產品,其中許多來自世界上最大的製藥公司,包括Eli Lilly和諾和諾德。他們還研究了其他小分子藥物(胰島素曾於2020年前被歸類為此類別,但後來更準確地被重新歸類為生物製劑)的專利歷史。雖然所有小分子藥物中都存在機會性專利,但其平均市場保護期為14年;然而,胰島素產品平均為16年。
「我們研究的是FDA批准後提出的專利」,費爾德曼說。這些延遲專利可以應用於藥物或輸送機制如注射器,它表明了專家所謂的『專利叢林』,即一組重疊且複雜的專利,使法律挑戰更加困難。對於需要輸送裝置的藥物如胰島素來說,這種叢林更容易創建,因為幾乎每個注射器的每個部分都可以獲得自己的專利。費爾德曼說,通常阻止潛在競爭對手提供胰島素系統的專利「都不提到胰島素本身」。
在2021年裁決Sanofi公司——一家主要的胰島素產品製造商——的案件中,第一巡迴法院裁定,與治療活性成分無關的專利(如許多注射器筆專利)不應計入FDA橘皮書的決策,製藥公司試圖通過USPTO批准這些小規模專利也可能受到監管機構的處罰。
費爾德曼研究的數據表明,這類減少誘因可能是打破專利叢林的必要條件。在研究涵蓋的時期內,胰島素製造商提供的兩個三分之一的藥物/設備組合產品中,這些類型的專利——細微的、特定設備的和與實際藥物本身無關的專利——是最後到期的,並延長了競爭的法律保護期間的中位數為5.2年。
這種延長的保護也來自胰島素製造商在藥物或輸送工具獲得FDA批准後提出的超過100項專利,專家普遍認為這種時間表反映了創造性地爭取獨占權,而不是重要想法的保護。單獨這些批准後專利延長了中位數6年的獨占期。
對於長期希望找到更便宜的生命必需藥物替代品的患者來說,六年的獨占期延長很可能代表數十萬美元的開支——或者如果那筆費用無法承擔,就必須使用更便宜但效果較差的胰島素輸送系統,費爾德曼說。
雖然注射筆有一些真正有價值的發展,費爾德曼說,但監管機構應設置新的標準來確定哪些變化應該得到完整的法律專利保護。「我不認為我們的系統應該獎勵注射筆驅動機構的微調方式——我們應該獎勵新的治療創新」,他說。
有些跡象表明政府官員正在採取一些步驟限制專利操縱:2023年11月7日,美國聯邦貿易委員會(FTC)宣布將評估FDA橘皮書中列出的超過100項專利的藥物和設備。根據一篇報導,FTC列出的可能不當專利清單包括各種吸入器、EpiPen注射器和含藥眼滴。FTC目前列出的待審查專利清單不包括胰島素產品,但其造成的變化可能會影響它們。該機構已要求擁有列出產品的製藥公司在30天內撤回或修改其橘皮書專利,否則可能面臨因未能滿足現有標準而面臨潛在法律挑戰。它可能會促使製藥公司在其他領域(包括胰島素)評估其專利。
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