atai Life Sciences 發布 2023 財年第四季和全年財務結果，並提供公司和臨床重點

• 對貝克萊精神科技(Beckley Psytech)進行戰略投資,以加速開發符合Spravato®建立的兩小時內診療模式的精神藥物治療。
• BPL-003(5-MeO-DMT鼻內噴霧)的初步開放性Phase 2a結果顯示,對治療抗抑鬱失敗症(TRD)患者施用後,快速且持久的抗抑鬱效果能維持三個月;預計2024年下半年公佈控制性Phase 2b TRD研究的前導結果。
• VLS-01(口內黏膜DMT)Phase 1b研究已開始施用,優化後的配方旨在改善藥代動力學和患者體驗,以便未來在TRD進行預期的Phase 2試驗。
• 預計現金、可出售證券和承諾定期貸款將資助運營至2026年。

(SeaPRwire) –   紐約和柏林,2024年3月28日 — (NASDAQ: ATAI)(“atai”或”公司”)是一家處於臨床階段的生物製藥公司,旨在改變精神健康疾病的治療方式,今天公佈2023財年第四季度和全年財務業績,並提供公司和臨床進展情況。

「2023年,我們繼續致力於為那些最需要幫助的人改變精神健康護理。我們最近的重點放在需要在診所內待兩小時或兩小時以下的抑鬱症精神藥物治療上,例如BPL-003的5-MeO-DMT鼻內噴霧形式。我們相信,短時間治療和持久有效的結合,有望使大規模可及和便捷的介入性治療成為可能。貝克萊精神科技的BPL-003 Phase 2a數據令人鼓舞,預計今年下半年將公佈更大規模的Phase 2b結果。數據顯示急性效應平均在兩小時內消失,抗抑鬱效應迅速,三個月後仍能持續。」,atai首席執行官兼聯合創始人Florian Brand表示。

Brand先生續稱:「另一項旨在兩小時內診療的資產是VLS-01的口內黏膜DMT配方,最近已開始在Phase 1b試驗中施用。展望未來,我們預計明年將有多項重要里程碑,包括BPL-003的Phase 2b結果。」

公司進展

• 2024年1月,atai對貝克萊精神科技進行戰略投資。交易新增了BPL-003和ELE-101兩項處於臨床階段的資產加入atai的計劃。atai擁有貝克萊精神科技35.5%的股權,並擁有公司未來出售、資產出售或其他轉讓商業權利的有期優先購買權,以及BPL-003和ELE-101無限期的優先談判權。
• 2023年11月,atai收購其子公司DemeRx IB, Inc.的餘下未出售股份,簡化臨床、一般及行政運營。
• atai根據其修訂後的業務和管道優先事項,簡化和優化其組織結構以實現運營效率。

臨床進展

BPL-003:5-MeO-DMT治療抗抑鬱失敗症(TRD)

• BPL-003是5-甲氧基-N,N-二甲基色胺(5-MeO-DMT)的鼻內噴霧配方,旨在符合兩小時內診療模式。
• 2024年3月,一項開放性Phase 2a研究顯示,單次給予BPL-003後,快速且持久的抗抑鬱效應出現,三個月後45%的患者痊癒。BPL-003的急性效應平均在兩小時內消失,對試驗人群安全且耐受,未報告任何嚴重不良事件。
• 一項涵蓋美國、澳大利亞和歐洲多個試驗中心的控制性Phase 2b研究,對225例TRD患者給予BPL-003,預計2024年下半年公佈前導結果。
• 預計2024年年中公佈BPL-003在酒精使用障礙患者的Phase 2a開放性研究數據。

VLS-01:DMT治療抗抑鬱失敗症(TRD)

• VLS-01是DMT的口內黏膜膜片(OTF)配方,旨在符合兩小時治療模式。
• 2024年3月公佈,一項研究已開始施用優化後的VLS-01OTF配方,旨在與靜脈DMT比較其相對安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和藥效動力學(PD)。
• 優化後的配方旨在改善PK和患者及提供者體驗,以便未來在TRD進行預期的Phase 2試驗。
• 預計2024年下半年公佈Phase 1b試驗結果。

ELE-101:Psilocin治療重性抑鬱障礙(MDD)

• ELE-101是Psilocin(Psilocybin活性成分)的靜脈配方。
• ELE-101有望提供Psilocybin的治療效益,但在約2小時更一致、可控和短暫的治療模式下。
• 預計2024年上半年公佈ELE-01 Phase 1/2a研究初步結果。

COMP360:Psilocybin治療抗抑鬱失敗症(TRD)

• COMP360是合成Psilocybin的配方。
• COMP360目前在TRD患者進行由兩項基礎試驗組成的Phase 3計劃,每項試驗都將包含長期跟進組件。
• 基礎試驗1(COMP005)預計2024年第四季度公佈前導結果,基礎試驗2(COMP006)預計2025年中公佈前導結果。
• 預計2024年春季公佈創傷後壓力緊張症(PTSD)開放性有效性數據。

IBX-210:Ibogaine治療鴉片類藥物使用障礙(OUD)

• IBX-210是半合成Ibogaine的靜脈配方。
• 2023年8月,Phase 1研究結果顯示9毫克/公斤口服Ibogaine可引起強烈的精神體驗。然而,所有劑量下都觀察到個體間藥代動力學高度變異性和顯著QT延長,雖然被認為在臨床上可控,但兩者都有可能增加試驗中心負擔並限制可擴展性。
• atai開發了Ibogaine的新型靜脈配方,旨在改善安全性、降低藥代動力學變異性和實現更短且可預測的診療時間。
• 預計今年下半年啟動IBX-210治療鴉片類藥物使用障礙的Phase 1/2a研究。

RL-007:認知功能障礙相關思覺失調治療

• RL-007是一種口服生物可利用的化合物,在多項前臨床和臨床研究中顯示提升認知功能的效果,包括兩項Phase 1和兩項Phase 2試驗。
• 正在進行的Phase 2b研究將評估RL-007 20毫克和40毫克與安慰劑在思覺失調相關認知功能障礙患者中的效果。預計2025年中公佈前導結果。
• 公司將於2024年4月4日在佛羅倫斯思覺失調國際研究學會大會上發表RL-007簡報,時間為中歐時間上午10:00至中午12:00。

合併財務業績

現金、現金等價物和短期投資:現金及現金等價物以及短期投資為1.49億美元,相比2022年12月31日增加了3,000萬美元。